Resumen del rol
Publicado vía Mainder
Hola!
Si tienes experiencia en regulación sanitaria, entiendes lo que significa operar en un entorno de screening clínico a escala europea, y te motiva construir sistemas de calidad y gobernanza que realmente funcionen —no solo en papel— este puesto es para ti.
Buscamos a alguien que quiera ser el guardián del derecho a operar de Ailin: la persona que garantiza que cada programa, cada laboratorio, cada flujo de datos y cada kit cumple con los estándares más exigentes de Europa.
En AILIN estamos construyendo la infraestructura de referencia para el screening preventivo en Europa. Nuestra solución combina kits de auto-toma de muestras, plataforma digital y un motor de IA de soporte diagnóstico para llevar el diagnóstico precoz a cualquier persona, desde cualquier lugar.
En 2026, operamos programas de screening poblacional de Diabetes Tipo 1 en Francia y España, con ambición de escalar a 8-10 países europeos antes de 2029. Hemos sido reconocidos con más de 20 premios y estamos en plena fase de expansión institucional.
En este contexto, Compliance no es una función de soporte: es una función estratégica.
Necesitamos un Compliance & Quality Manager que construya y opere el sistema de gobernanza central de Ailin desde la certificación CE , ISOs y ENS hasta la gestión de auditorías, incidencias y estándares entre países y partners.
Experiencia: 4–7 años en roles de calidad, regulación o compliance en dispositivos médicos, diagnóstico in vitro (IVD) o healthtech. Experiencia con normativa europea (MDR, IVDR y GDPR en el contexto de datos de salud). Se valorará conocimiento de la CNIL y experiencia en data governance en entornos con múltiples stakeholders.
Educación: Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Derecho o ingeniería con especialización en calidad/regulación. Se valora formación específica en ISO 13485, ISO 27001, o auditoría clínica.
Idiomas: Español e inglés avanzados. Francés valorado.
Competencias: Mentalidad sistémica, capacidad de construir procesos desde cero, y habilidad para trabajar en entornos de alta velocidad sin sacrificar el rigor.
Entiendes la regulación europea de diagnóstico y salud digital no como un obstáculo sino como una ventaja competitiva.
Eres capaz de construir un sistema de calidad desde cero, no solo de mantener uno heredado.
Te sientes cómodo trabajando con equipos de producto, tech, clínico y operaciones para hacer que el compliance sea parte del flujo de trabajo, no un proceso paralelo.
Tienes criterio propio para priorizar riesgos y escalarlos con soluciones, no con alarmas.
Entiendes qué significa operar programas con datos de salud de personas reales: la responsabilidad que eso conlleva te motiva, no te paraliza.
Liderarás el proceso de obtención y mantenimiento del CE Mark e ENS para la plataforma de Ailin.
Diseñarás e implementarás el sistema de gestión de calidad (SGC) transversal a todos los programas y países.
Gestionarás la relación con laboratorios partners, autoridades regulatorias y organismos notificados en España, Francia y mercados futuros.
Establecerás los protocolos de auditoría, certificación y remediación para partners externos bajo el estándar Ailin.
Supervisarás el cumplimiento de GDPR y normativa de datos de salud en todos los flujos de la plataforma.
Garantizarás cero incidencias críticas clínicas, de privacidad o de gobernanza en los programas operativos.
Construirás los marcos regulatorios por país necesarios para la expansión europea desde 2027.
Experiencia demostrable con normativa MDR/IVDR o equivalente en diagnóstico in vitro o dispositivos médicos.
Conocimiento práctico de GDPR aplicado a datos clínicos.
Capacidad de construir sistemas de calidad (ISO 13485 o similar) en entornos de startup o escala.
Autonomía y criterio para operar sin supervisión constante.
Inglés avanzado oral y escrito (mínimo C1), Francés preferible
Ubicación en Madrid o disponibilidad para estar presente regularmente.
Un rol estratégico con impacto directo en la capacidad de Ailin de operar y escalar en Europa.
Visibilidad directa ante la dirección y participación en decisiones de expansión.
La oportunidad de construir la función de compliance desde cero en una healthtech con tracción real.
Ambiente colaborativo, joven y orientado a resultados.
Salario competitivo según experiencia.
Flexibilidad y autonomía desde el primer día.
Si crees que este puesto es para ti, escríbenos a info@ailin.es con el asunto "Compliance Manager".